中国药典无菌 检查法的介绍如果样品符合无菌 检查法、4。定义:无菌-，无菌均质机的检验方法和结果有哪些？1.外观检查:检查无菌均质机外观，确保无菌均质机外观完好，无破损、破损，无菌检验方法是否应该进行方法学验证？微生物限度检查法是检查非标准灭菌制剂及其原辅料微生物污染程度的方法，检验项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。微生物限度检查应在局部洁净度为100的单向空气区，在10000的环境洁净度水平下进行，应该进行整个检查。
1。目的:建立无菌检验标准操作规程，确保检验结果的准确性。2.范围:适用于质量监督实验室对我厂生产的注射剂的检验。3.责任:化学家有责任按照这些操作规程进行操作，并对检验结果负责。4.定义:无菌 检查法指一种检查药物是否为无菌的方法。5.内容:5.1 无菌手术器械:无菌手术室或洁净工作台，无菌衣物、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
缓冲间要有洗脸盆，干手器，无菌衣架，挂钩，拖鞋。无菌手术室应设置空气灭菌过滤的层流装置，局部洁净度为100洁净工作台。缓冲室和操作室均配有能实现空气消毒的紫外线灯和照明灯，操作室或工作台应保持正气压。5.1.2 无菌室每周及每次手术前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚溶液擦拭手术台及可能的污染死角，启动无菌空气过滤器和紫外线灯消毒1小时。
培养基应适合需氧菌、厌氧菌或真菌的生长，可按以下配方配制，或使用按此配方生产的脱水培养基。配制以下培养基时，均为115℃灭菌30分钟。1.需氧和厌氧菌培养基(巯基乙酸液体培养基)酪蛋白蛋白胨(胰蛋白酶水解)15g氯化钠2.5g葡萄糖5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml L-胱氨酸0.5g(或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml)巯基乙酸钠0.5g琼脂0.5~0.7g(或巯基乙酸盐0.3ml)。水1000ml，酵母抽提物粉5g，除葡萄糖和刃天青溶液外，将上述成分加入水中，微温溶解，调pH至弱碱性，煮沸，过滤，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，灭菌后调pH值至7.1±0.2，包装，灭菌。
