金黄色葡萄球菌可用胰蛋白胨液体培养基(TSB)检测。本培养基的质控菌株为金黄色葡萄球菌,胰蛋白胨液体培养基(TSB)分为干粉培养基和成品液/,药物无菌检验是定性检验,需要-3培养基广谱的促进细菌生长的能力来提高检出率。
1、生物制品的 无菌 检查法的实验原理,准备工作及操作步骤?文献医学书籍中国生物制品规程生物制品无菌实验规程生物制品不得含有杂菌(另有规定除外),灭活疫苗和疫苗不得含有活菌和病毒。制造部在制造过程中,根据各种产品制造验证的规定进行无菌试验,再包装的产品由品质验证部最终验证。除另有规定外,各种生物制品的无菌检验应按规定进行。1取样1.1每瓶原液和半成品用无菌检验,取样量至少为0.1%但不少于1.0ml。
1.1.2原液和半成品每次开封时,应按上述方法取样。1.2 无菌对成品的每一个子批次进行测试,样品应随机抽取并具有代表性(包括分装过程前、中、后的样品)。1.2.1分装量在100件(瓶)以下的不少于5件,101-500件(瓶)的不少于10件(瓶),501-10000件(瓶)的不少于20件(瓶),10001件(瓶)以上的不少于40件(瓶)。
2、金黄色葡萄球菌检测,可以用什么 培养基?用胰蛋白酶大豆蛋白胨液体培养基(TSB)可检出金黄色葡萄球菌。这个培养基的质控菌株是金黄色葡萄球菌,胰蛋白酶大豆蛋白胨液体培养基(TSB)可分为中海干粉-药无菌检验是定性检验,需要-3培养基广谱的促进细菌生长的能力来提高检出率。因此,选择白色念珠菌、巴西曲霉、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠杆菌五种试验菌株作为质控菌株,通过对质控菌株第一至第五代对数生长期培养物的检测,结果表明质控菌株是稳定的,由于试验菌株的培养需要保持新鲜和活性,所以试验菌株不应超过五代。培养基Sensitivity检查法的测试表明,被测产品的灵敏度良好,产品合格。适用于药品、生物制品等的检验。无菌以及真菌和需氧菌的检查和增菌培养。
3、什么是 无菌 检查法?无菌 检查法来源:中国药典2000年版附录更新:26:46标题-2检查法附录号-2/检查法指检查药物和敷料是否无菌整个检验过程应严格按照无菌操作,防止微生物污染。生物制品按卫生部《生物制品生产与检定规程》中关于无菌检验的规定办理,培养基及其制备方法1。需氧菌和厌氧菌培养基(巯基乙酸盐液体培养基)酪蛋白蛋白胨(胰蛋白酶水解)15g氯化钠2.5g葡萄糖5g新鲜配制的0.1%刃天青溶液1.0mlL胱氨酸0.5ml(或新鲜),巯基乙酸钠0.5g,琼脂(或0.3ml巯基乙酸)水0.5~0.7g,酵母抽提物粉1000ml,酵母抽提物粉5g,除葡萄糖和刃天青溶液外,将上述组分加入水中,微温溶解,调pH至弱碱性,煮沸,过滤,加入一定量的葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,灭菌后调pH至7.1±0.2,115℃分装。