无菌检验方法的验证无菌-2检查药典无菌 are无菌所要求的制剂和其他产品。微生物检测包括微生物限度检查和无菌-2/，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌数检查，无菌检查-2/药典无菌are无菌-1/法定制度用于确定药品、医疗器械、原料、辅料等品种是否符合要求的方法。
微生物限度检查legal system检查规定灭菌制剂、原料和辅料微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌数检查。微生物限度检查应在环境洁净度为10000下局部洁净度为100的单向空气区进行。整个检验过程必须严格按照无菌的操作，防止再次污染，防止污染的措施不得影响检验样品中微生物的检测。单向气流区、台面和环境应按照现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒、浮游生物和沉降菌的检测方法》定期进行洁净度验证。
除非另有规定，本检查方法中细菌和对照菌的培养温度为30 ~ 35℃；霉菌和酵母菌的培养温度为23 ~ 28℃。检验结果以1g、lml、10g、10ml或10cm2报告，特殊品种可以最小包装单位报告。检验数量检验数量是一次试验中使用的试样数量(g、ml或cm2)。除非另有规定，一般检验样品的检验量为10g或10ml；膜剂是100cm2；贵重药品和小包装药品的检验数量可酌情减少。
平板电脑分析1。片剂的常规检查: 1，重量差检查方法:0.3g以下，7.5%；0.3或更大和5.0%。取20片，超出部分不足2片，包糖衣后重量差不为检查，包薄膜衣后重量差为检查。处方检查含量一致的片剂不得有检查重量差异。2.崩解时限检查方法:崩解溶出至小于2.0 mm的粉末颗粒所需的时限..六片，15分钟内，薄膜衣片30分钟内，糖衣片1小时内，肠溶片，盐酸2小时不溶，ph6.8小时完全溶解。
3.溶出度测定:在规定时间内溶出的速度和程度。不低于q(q为标示含量的70%)4。含量均匀度检查:片剂、膜剂、胶囊或无菌粉末的未标示量小于10 mg，主药小于5%。二、常见辅料或杂质对含量测定的干扰及消除:
