青霉素钠无菌 检查目的建立和完善注射用青霉素钠的方法无菌 检查确保检测结果的准确可靠。方法按中国药典(2010年版附录XIH)无菌检查中的薄膜过滤法。1试验环境和材料1.1试验环境在环境洁净度为1万、局部洁净度为10万的单向气流无菌室内进行。1.2仪器智能采菌仪(杭州泰林生物科技设备有限公司)、PY330一次性全封闭采菌培养箱(杭州泰林生物科技设备有限公司)、生化培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、生物安全柜(苏州安泰空气科技公司)。1.3供试品注射用青霉素钠1.4供试品注射用金黄色葡萄球菌。请参考此文件:复方磺胺嘧啶银混悬液的建立与验证无菌-2/方法丁长玲田洪根程培光赵永德周小龙博瞑祥来源:中国药房,2010年第45期。找不到原文,只有摘要。目的:建立并验证复方磺胺嘧啶银混悬液无菌-2/的方法。方法:样品经无菌定性滤纸初滤后,取适量滤液,以pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液为洗脱剂,洗脱量分别为300 ml、600 ml和900mL。大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为试验菌株,按照薄膜过滤法进行试验。
4、 无菌检测用培养基主要有哪里类无菌检查常用培养基及制备方法:(仅供参考)1 .硫代甘油液体培养基(胰蛋白酶水解)15.0g酵母膏粉5.0g葡萄糖5.0g氯化钠2.5g胱氨酸0.5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml巯基乙酸钠0.5g琼脂0.75g(或巯基乙酸)(0.3ml) 1000ml纯化水,除葡萄糖和刃天青溶液外,将上述组分混合,低温溶解,调节pH至弱碱性,煮沸,过滤,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀
5、中国药典 无菌 检查法的稀释液和冲洗液稀释液和冲洗液在制备后应通过合格的灭菌程序进行灭菌。1.0.1%蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,温和溶解,过滤,调节pH值至7.1±0.2,分装,灭菌。2.2.pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g,加水1000ml,温和溶解,过滤,分装,灭菌。
6、 无菌检验方法验证无菌检查Method是检查药典无菌 are无菌所要求的制剂和其他产品是否符合的检验方法!至于无菌 检查,具体的验证方法有哪些?跟我一起来看看吧!无菌方法验证无菌-2/方法验证一般分为预验证和再验证。预验证又称预验证,是指在正式使用无菌分析方法之前,按照预先确定的验证方案进行的验证。如果没有充分的理由,任何检查方法都必须先验证。