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无菌检查膜剂,哪些药物需要无菌检查

来源:整理 时间:2024-09-22 00:48:55 编辑:数字健康 手机版

3、 无菌检验已经知道没有抑菌作用,再次做时还用做方法适应性实验吗

青霉素钠无菌 检查目的建立和完善注射用青霉素钠的方法无菌 检查确保检测结果的准确可靠。方法按中国药典(2010年版附录XIH)无菌检查中的薄膜过滤法。1试验环境和材料1.1试验环境在环境洁净度为1万、局部洁净度为10万的单向气流无菌室内进行。1.2仪器智能采菌仪(杭州泰林生物科技设备有限公司)、PY330一次性全封闭采菌培养箱(杭州泰林生物科技设备有限公司)、生化培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、生物安全柜(苏州安泰空气科技公司)。1.3供试品注射用青霉素钠1.4供试品注射用金黄色葡萄球菌。请参考此文件:复方磺胺嘧啶银混悬液的建立与验证无菌-2/方法丁长玲田洪根程培光赵永德周小龙博瞑祥来源:中国药房,2010年第45期。找不到原文,只有摘要。目的:建立并验证复方磺胺嘧啶银混悬液无菌-2/的方法。方法:样品经无菌定性滤纸初滤后,取适量滤液,以pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液为洗脱剂,洗脱量分别为300 ml、600 ml和900mL。大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为试验菌株,按照薄膜过滤法进行试验。

4、 无菌检测用培养基主要有哪里类

无菌检查常用培养基及制备方法:(仅供参考)1 .硫代甘油液体培养基(胰蛋白酶水解)15.0g酵母膏粉5.0g葡萄糖5.0g氯化钠2.5g胱氨酸0.5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml巯基乙酸钠0.5g琼脂0.75g(或巯基乙酸)(0.3ml) 1000ml纯化水,除葡萄糖和刃天青溶液外,将上述组分混合,低温溶解,调节pH至弱碱性,煮沸,过滤,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀

5、中国药典 无菌 检查法的稀释液和冲洗液

稀释液和冲洗液在制备后应通过合格的灭菌程序进行灭菌。1.0.1%蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,温和溶解,过滤,调节pH值至7.1±0.2,分装,灭菌。2.2.pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g,加水1000ml,温和溶解,过滤,分装,灭菌。

6、 无菌检验方法验证

无菌检查Method是检查药典无菌 are无菌所要求的制剂和其他产品是否符合的检验方法!至于无菌 检查,具体的验证方法有哪些?跟我一起来看看吧!无菌方法验证无菌-2/方法验证一般分为预验证和再验证。预验证又称预验证,是指在正式使用无菌分析方法之前,按照预先确定的验证方案进行的验证。如果没有充分的理由,任何检查方法都必须先验证。

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